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시정 조치(CAPA; Corrective and Preventive Action)가 필요한 경우, 공급업체는 품질 문제 해결에 대한 책임과 권한을 가진 적격 담당자를 조직 내에서 지정해야 합니다. 이 담당자는 고위 경영진 및 노벨리스와 효과적으로 협력하여 품질 문제 해결을 추진할 수 있는 위치에 있어야 합니다. 담당자는 적시에 서면 CAPA 보고서를 제공해야 합니다.
노벨리스는 당사 제품 품질에 미치는 심각성 또는 영향을 기준으로 CAPA 요청 여부를 결정합니다. 노벨리스 CAPA 시스템은 부적합 사항의 신속한 조사, 시정, 재발 방지를 지원합니다. CAPA 요청을 받은 공급업체는 8D 형식 또는 그에 준하는 방식으로 대응해야 합니다(아래 정의 참조). 노벨리스는 공급업체에게 CAPA 프로세스 완료를 위한 구체적인 마감일을 제시합니다.
공급업체는 자사의 공급업체와 함께 시정 조치 프로그램을 유지해야 합니다.
8단계 원칙 (8D)
8단계 원칙(8D) 모델은 반복되는 문제를 식별, 시정, 제거하기 위한 문제 해결 방법론입니다. 제품 및 프로세스 개선에 매우 효과적인 것으로 평가받고 있습니다.
8D는 문제의 통계적 분석을 기반으로 영구적인 시정 조치를 수립하며, 근본 원인을 파악하여 문제의 발생 원인에 집중합니다. 계획 수립 후, 공급업체는 8단계 각각을 실행해야 합니다.
D0 계획 단계 – 문제 해결을 위한 계획을 수립하고 전제 조건을 정의합니다. 또한 증상에 대한 데이터를 수집하고 긴급 대응이 필요한지 판단합니다.
D1 팀 구성 – 제품/프로세스 지식을 갖춘 인력으로 팀을 구성하고 목표를 정의합니다.
D2 문제 정의 – 문제에 대해 누가, 무엇을, 어디서, 언제, 왜, 어떻게, 얼마나(5W2H)를 정량적으로 식별하여 문제와 영향을 명시합니다.
D3 임시 조치 개발(고객 보호) – 문제가 고객에게 영향을 미치지 않도록 단기적인 조치를 정의하고 실행합니다.
D4 근본 원인 분석 실행 계획 – 근본 원인 분석을 어떻게 수행할 것인지 계획합니다. 누가, 무엇을, 언제 수행할지와 예상되는 결과를 정의합니다.
근본 원인 분석 – 근본 원인 식별 및 검증(RCA) – 문제가 발생한 이유를 설명할 수 있는 모든 해당 원인을 식별합니다. 또한 문제가 발생했을 때 왜 발견되지 않았는지 식별합니다. 모든 원인은 입증 또는 검증되어야 합니다.
참고: 근본 원인 분석 도구의 예로는 원인-결과 다이어그램, FTA, FMEA 및 5 Whys 등이 있습니다. 팀은 해당 문제에 가장 적합한 도구를 선택해야 합니다.
D5 시정 조치 수립 – 장기 시정 조치를 수립합니다.
D6 장기 시정 조치 실행 및 검증 – 시정 조치를 결정하고 실행하며, 추가 문제가 발생하지 않았는지 검증합니다.
D7 재발 방지 – 관리 계획 – 재발을 방지하고 문제가 다시 발생할 경우 식별될 가능성을 높이기 위한 관리를 추가합니다.
재발 방지 – 문서 및 시스템 검토와 업데이트 – 모든 관련 문서는 시정 조치를 반영하도록 업데이트되어야 합니다.
D8 팀 성과 인정 – 팀의 공동 노력을 인정하고, 성공적인 수행에 대한 감사를 표합니다.
기타 시정 조치 프로세스
8D는 노벨리스가 선호하는 도구입니다. 그러나 8D의 모든 질문에 대한 답을 충족한다면 공급업체가 사용하는 다른 효과적인 도구도 허용됩니다. 공급업체는 자사 양식의 답변을 노벨리스 8D 양식에 복사·붙여넣기 방식으로 제출할 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 다른 도구로는 6 시그마, A3, 7 단계 및 FTA가 있습니다.